Συμμόρφωση με την απαγόρευση ορισμένων χρήσεων αντιμικροβιακών ουσιών

Δημοσιεύουμε την ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων σχετικά με τους επίσημους ελέγχους στα ζώα και στα προϊόντα ζωικής προέλευσης που εξάγονται στην Ένωση από τρίτες χώρες, προκειμένου να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με την απαγόρευση ορισμένων χρήσεων αντιμικροβιακών ουσιών.

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα κτηνιατρικά φάρμακα, ο οποίος θα αντικαταστήσει το νομικό πλαίσιο για τα κτηνιατρικά φάρμακα που θεσπίστηκε με την οδηγία 2001/82/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα τεθεί σε ισχύ στις 28 Ιανουαρίου 2022. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και η οδηγία 2001/82/ΕΚ που ισχύουν επί του παρόντος, καθώς και ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/6, αποτελούν το ουσιαστικό μέρος της συνολικής νομοθεσίας της ΕΕ σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών στη γεωργία και τα τρόφιμα.

Το άρθρο 118 του κεφαλαίου «Διάθεση και χρήση» (κτηνιατρικών φαρμάκων) του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 καθορίζει τους όρους εισαγωγής ζώων και ζωικών προϊόντων από τρίτες χώρες. Συγκεκριμένα, η παράγραφος 1 προβλέπει δύο βασικούς περιορισμούς για τις επιχειρήσεις σε τρίτες χώρες, που εφαρμόζονται ταυτόχρονα εντός της Ένωσης:

• απαγόρευση της χρήσης αντιμικροβιακών ουσιών για τη αύξηση της απόδοσης (παραπομπή στο άρθρο 107 παράγραφος 2), και
• απαγόρευση της χρήσης σε ζώα επιλεγμένων αντιμικροβιακών ουσιών ή ομάδων αντιμικροβιακών ουσιών, που προβλέπονται από τη νομοθεσία της ΕΕ για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο (παραπομπή στο άρθρο 37 παράγραφος 5).

Ο σκοπός των διατάξεων αυτών είναι η διατήρηση της αποτελεσματικότητας των σχετικών αντιμικροβιακών ουσιών. Η χρήση τέτοιων φαρμάκων, στην πρώτη περίπτωση γενικά για μη ιατρικούς σκοπούς και στη δεύτερη στην κτηνιατρική εν γένει, θα μπορούσε να οδηγήσει στην ανάπτυξη ή την εξάπλωση μικροβιακής αντοχής και, ως εκ τούτου, να οδηγήσει σε μειωμένη ή μηδενική αποτελεσματικότητα των εν λόγω αντιμικροβιακών για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων, στον άνθρωπο στην πρώτη περίπτωση αλλά και στα ζώα.

Τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά παράβαση των ανωτέρω υποχρεώσεων θα απαγορεύεται να εισάγονται στην ΕΕ, όπως και τα προϊόντα από τα ζώα αυτά.

Το άρθρο 118 παράγραφος 2 του κανονισμού ορίζει περαιτέρω ότι η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις με σκοπό τη συμπλήρωση των διατάξεων του άρθρου 118 με λεπτομερείς κανόνες σχετικά με την εφαρμογή της παραγράφου 1.

Σε αντίθεση με άλλες νομοθετικές πράξεις που θεσπίζουν κανόνες για τα ζώα και τα προϊόντα ζωικής προέλευσης, ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 δεν περιέχει βασικές διατάξεις σχετικά με τους όρους εισαγωγής ή σχετικά με τους επίσημους ελέγχους της συμμόρφωσης με τις εν λόγω απαιτήσεις για τις εισαγωγές.

Από το τέλος του 2019, το ζήτημα των επίσημων ελέγχων στην τροφική αλυσίδα, συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων στις εισαγωγές ζώων και ζωικών προϊόντων, διέπεται από το ενιαίο κανονιστικό πλαίσιο που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαρτίου 2017, για τους επίσημους ελέγχους και τις άλλες επίσημες ενέργειες με σκοπό την εξασφάλιση της εφαρμογής της νομοθεσίας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές και των κανόνων για την υγεία και την καλή μεταχείριση των ζώων, την υγεία των φυτών και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/625 αποτελεί το διαδικαστικό μέρος της συνολικής νομοθεσίας της ΕΕ σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών στη γεωργία και τα τρόφιμα. Η διάταξη αυτή καθορίζει τους διαδικαστικούς κανόνες για τη διενέργεια ελέγχων όσον αφορά τη συμμόρφωση με την απαγόρευση της χρήσης αντιμικροβιακών στη γεωργία και τα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων όσον αφορά τη συμμόρφωση με την εν λόγω απαγόρευση σχετικά με βασικά προϊόντα που εισάγονται από τρίτες χώρες.

Ωστόσο, το άρθρο 1 παράγραφος 4 στοιχείο γ) του κανονισμού για τους επίσημους ελέγχους ορίζει ότι ο εν λόγω κανονισμός δεν εφαρμόζεται στους επίσημους ελέγχους για την εξακρίβωση της συμμόρφωσης με την οδηγία 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Μόλις τεθεί σε ισχύ ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/6, η παραπομπή στην οδηγία θα γίνει παραπομπή στον εν λόγω κανονισμό. Συνεπώς, η τρέχουσα διατύπωση του άρθρου 1 παράγραφος 4 στοιχείο γ) εξαιρεί το σύνολο του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 από το πεδίο εφαρμογής του, εμποδίζοντας με τον τρόπο αυτόν στην πράξη τη διενέργεια αποτελεσματικών ελέγχων σε εισαγόμενα βασικά προϊόντα προκειμένου να διαπιστωθεί εάν περιέχουν αντιμικροβιακές ουσίες, ή κατάλοιπα αυτών, των οποίων η χρήση απαγορεύεται στην ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 118 του κανονισμού για τους επίσημους ελέγχους.

Προκειμένου να διασφαλιστεί η λειτουργία του συστήματος ελέγχων της συμμόρφωσης με τους κανόνες για τη χρήση αντιμικροβιακών στη γεωργία και τα τρόφιμα, μεταξύ άλλων όσον αφορά βασικά προϊόντα που εισάγονται από τρίτες χώρες, είναι αναγκαίο να εναρμονιστεί και να διασυνδεθεί η ουσιαστική και διαδικαστική ρύθμιση αυτού του ζητήματος στο δίκαιο της ΕΕ.

Προκειμένου να δημιουργηθούν ισότιμοι όροι ανταγωνισμού για τους παραγωγούς εντός και εκτός της ΕΕ, οι περιορισμοί και οι απαγορεύσεις που πρέπει να τηρούν οι παραγωγοί στις χώρες της ΕΕ όσον αφορά τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών ισχύουν και για τα βασικά προϊόντα που εισάγονται από τρίτες χώρες. Οι κανόνες σχετικά με την παρουσία καταλοίπων αντιμικροβιακών ουσιών σε ζωικούς οργανισμούς και ζωικά προϊόντα που εισάγονται από τρίτες χώρες ορίζονται στο άρθρο 118 του κανονισμού για τους επίσημους ελέγχους ως ρητή υποχρέωση των υπευθύνων επιχειρήσεων που εισάγουν τέτοια βασικά προϊόντα από τρίτες χώρες να διασφαλίζουν ότι εισάγονται στην κοινή αγορά της ΕΕ μόνο ζώα και προϊόντα ζωικής προέλευσης τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται από τη νομοθεσία της ΕΕ για τα εν λόγω βασικά προϊόντα.

Η ισχύουσα μορφή του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 δεν επιτρέπει τη θέσπιση αποτελεσματικών διαδικασιών ελέγχου, διότι σχεδιάστηκε ως πλαίσιο για την εθνική νομοθεσία σχετικά με την εποπτεία των φαρμάκων. Επιπλέον, ο έλεγχος των εισαγόμενων ζώων και ζωικών προϊόντων εμπίπτει γενικά στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού για τους επίσημους ελέγχους. Ελλείψει τροποποίησης του άρθρου 1 του κανονισμού για τους επίσημους ελέγχους, το οποίο ορίζει το πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού, δεν θα είναι δυνατόν να ελεγχθεί η συμμόρφωση με την ανωτέρω απαγόρευση σύμφωνα με το άρθρο 118 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.

Στόχος της παρούσας τροποποίησης είναι να τροποποιηθεί η διατύπωση του άρθρου 1 του κανονισμού για τους επίσημους ελέγχους προκειμένου να ενσωματωθούν οι έλεγχοι για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με το άρθρο 118 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού για τους επίσημους ελέγχους.

Η Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να λάβει υπόψη της τις ακόλουθες τροπολογίες σχετικές με τα παραπάνω.